Domaines d’intervention
Cinq services clés.
Une même logique opérationnelle.
Une même logique guide chaque mandat : trouver le signal, comprendre les modes de défaillance, concevoir
le bon cadre, puis le bâtir avec les personnes qui feront fonctionner
le système.
02 / Services clés
Qonsult accompagne les organisations où la qualité, la conformité,
les opérations, la technologie et la gouvernance ne peuvent pas être
traitées séparément. Le travail s’articule autour de systèmes pratiques :
comment ils sont conçus, documentés, implantés, utilisés et maintenus
dans le temps.
01
Systèmes qualité, conformité et documentation
Des systèmes qualité et conformité conçus pour tenir dans les opérations
réelles, pas seulement sur papier.
Compétences clés
Concevoir des structures de SGQ et des hiérarchies documentaires qui soutiennent l’exécution quotidienne.
Développer des systèmes CAPA avec une logique de remédiation, des responsabilités claires et des vérifications d’efficacité intégrées.
Optimiser les flux de contrôle des changements, de gestion des déviations et d’enquêtes qualité.
Structurer les documents contrôlés, dossiers maîtres, SOP/PON, formulaires et dossiers qualité.
Simplifier la documentation sans affaiblir le contrôle ni la préparation aux inspections.
Les organisations obtiennent des systèmes qualité plus faciles à faire fonctionner, plus faciles à défendre et plus difficiles à contourner.
02
Production, équipements et préparation opérationnelle
Des systèmes opérationnels bâtis autour des réalités de la production,
des équipements, des personnes et de la conformité.
Compétences clés
Cartographier les flux de procédé, les contraintes, les transferts de responsabilité et les points faibles opérationnels.
Revoir la conception des équipements, l’aménagement et l’adéquation opérationnelle avant que les problèmes ne deviennent intégrés au système.
Structurer les flux de production, la préparation des installations et les pratiques d’exécution sur le terrain.
Intégrer les exigences liées aux équipements, à la maintenance, aux utilités, à l’assainissement et au système qualité.
Soutenir le transfert opérationnel afin que les systèmes puissent être exploités, maintenus et améliorés par l’équipe.
La production devient plus fiable, mieux contrôlée et mieux alignée avec les attentes qualité.
03
Validation, qualification et systèmes numériques
Des systèmes validés et numériques alignés avec le risque, l’usage,
l’intégrité des données et la réalité opérationnelle.
Compétences clés
Définir les exigences utilisateur (URS) et des stratégies de qualification pratiques.
Soutenir les activités FAT, SAT, IQ, OQ, PQ, la mise en service et la documentation de qualification.
Structurer la vérification du nettoyage, la validation et la documentation d’utilisation contrôlée.
Aligner les systèmes numériques avec la validation des systèmes informatisés (CSV), les principes GAMP 5, 21 CFR Part 11, l’Annexe 11 de l’EU GMP et ALCOA+.
Implanter des systèmes eQMS, CMMS, DMS, signatures électroniques, modèles d’accès et outils de visibilité opérationnelle.
Les systèmes sont validés d’une façon qui soutient la conformité sans se détacher de leur utilisation réelle.
04
Enquêtes, CAPA et analyse des modes de défaillance
Une résolution de problèmes structurée pour les enjeux récurrents,
les signaux faibles et les défaillances qui exigent plus qu’une
correction de surface.
Compétences clés
Extraire le signal à partir des déviations, incidents, enjeux récurrents et bruit opérationnel.
Cartographier les causes fondamentales, facteurs contributifs, dépendances et modes de défaillance.
Appliquer des outils comme l’Ishikawa, les 5 pourquoi, les arbres de causes et la cartographie des interrelations.
Concevoir des CAPA avec des responsabilités claires, des voies de remédiation et une logique d’efficacité.
Bâtir des feuilles de route d’amélioration priorisées selon le risque après une enquête ou une revue post-incident.
Les organisations passent de la correction répétée à des systèmes plus solides qui réduisent la récurrence.
05
Gouvernance, formation, adoption et mise à l’échelle
Des cadres de gouvernance et d’adoption qui aident les organisations
à grandir sans perdre le contrôle.
Compétences clés
Définir les droits décisionnels, structures RACI, chemins d’escalade et responsabilités de rôle.
Bâtir des structures de gouvernance, chartes qualité, politiques corporatives et modèles d’imputabilité.
Concevoir des programmes de formation, matrices de compétences et plans de déploiement par rôle.
Soutenir l’adoption afin que les nouveaux systèmes soient compris, utilisés et maintenus par les personnes qui en sont responsables.
Harmoniser les procédures, équipes, sites et modèles opérationnels après un changement organisationnel.
Les organisations évoluent avec des décisions plus claires, une adoption plus solide et moins de dérive opérationnelle.
04 / Start
Have a system that needs to hold
under real conditions?
Qonsult helps assess where pressure is building, clarify what needs
to change, and design practical frameworks people can rely on.
